薬事法は4つのカテゴリーで別れています。
医薬品医薬部外品化粧品、医療機器(医療器具)です。

ここでは【医療機器の薬事法について】をご紹介していきたいと思います。

薬事法の医療機器

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はるかはるか

医療機器のことなんてアフィリエイターやブロガーは覚えなくてもいいんじゃないの?

窓香窓香

そんなことないよ。コンタクトレンズやメガネ、補聴器とかのお店のアフィリエイトをする人もいるでしょう。

さやかさやか

それの何がダメなの?

窓香窓香

コンタクトレンズやメガネなんかも医療機器なのよ。病院で使うものだけが医療機器だというわけではないの。

はるかはるか

知らなかった・・・

さやかさやか

詳しく教えてください・・・

医療器具が薬事法改正とともに医療機器へ

 

いままで、聴診器や手術用メス、補聴器などは【医療用具】と呼ばれて薬事法上では医薬品と同等の扱いをされていました。

それに比べて【医療機器】と呼ばれるものはレントゲンや心電図など、機器と呼ばれるもの限定でしたが、2014年に薬事法が薬機法に改正されるとともに、医療用具も医療機器と呼び名を統一するようになったのです。

医療器具の薬事法

医療機器の薬機法の意味

 

医療機器の薬機法は、その機器の有効性や安全性を確保するためにあるので、国民にはとても嬉しいことです。
ただ、アフィリエイターやブロガー、広告担当が医療機器の宣伝をしようとなると少し複雑です。

「医療機器なんて宣伝しないよ」と思うかもしれませんが、医療機器には意外なものも含まれているんです。

医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。

窓香窓香

難しいので簡単にしますね。

■薬事法における医療機器の定義■

(1)人間か動物に使用されるものだけを医療機器という。
(2)疾病の診断、治療、予防のために使用することが目的とされているものを言う
(3)身体の構造や機能に影響を及ぼすものを言う

■一般的に接する機会の多い主な医療機器■

コンタクトレンズ/眼鏡/体温計/補聴器/磁気治療器/電気マッサージ器/エステの機器など

 

医薬品と違う薬機法(薬事法)

医療機器の薬事法

 

医療機器の薬事法は、ほとんどが医薬品と同じ薬事法です。
医薬品の薬事法と【薬機法(旧薬事法)における【医薬品】の魅力的な宣伝方法】基本の薬事法【【2017年最新】ライター必見!薬機法(旧:薬事法)とは?】を覚えて魅力的なライティングをしましょう。

ここでは医薬品と薬事法基本のNGを簡単にまとめます。

  • 医薬品の薬事法|最大級の表現はNG
  • 医薬品の薬事法|乱用の表現はNG
  • 医薬品の薬事法|しばりはNG
  • 医薬品の薬事法|ビフォーアフターはNG
  • 薬機法注意点|体験談はNG
  • 薬機法注意点|保証をするような表現もダメ
  • 薬機法注意点|医療関係者の推薦はNG
  • 薬機法注意点|二次表現はNG
  • 薬機法注意点|他を落とす表現はNG

詳細は各URLに飛んでいただくとして、この中でも医療機器に関係のあるついついやってしがちなNG事項をご紹介したいと思います。

 

薬事法の注意1.最大級の表現はNG

 

薬事法違反

医薬品は、サプリメントや化粧品と比べると、セールス出来る言葉がとても広がります。
なのでついつい過剰な表現をしてしまいがちなのですが、薬事法では【最大級の表現】を禁止しています。

最大級とは、世界一、日本初、こんなのはじめて、いまだかつてない、といった最大級にすごい誉め言葉です。

はるかはるか

謙虚な気持ちでセールスするのが薬事法に違反しないコツですよ。

 

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薬事法の注意2.体験談はNG

薬事法違反体験談

 

薬事法では体験談がNGです。
「これを使ったらお肌がモチモチになりました」といったことは禁止されているのですが、医薬品と医療機器に関してはこの限りではありません。
なぜなら、医薬品、医療機器というだけで効能が証明されているからです。

ただし、人によって差のある効能をうたってはいけないので、「電気マッサージ器を使ったら体がポカポカ温まった」「メガネに変えたら30m先まで余裕で見えた」というようなことは記事や広告にしてはいけません。

 

薬事法の注意3.保証をするような表現はNG

 

安全性が高い、安心です、はいくら医療機器と言っても過剰な表現なので控えましょう。
絶対直ります、嘘だと思うなら試してみてください、などもNGです。

 

薬事法の注意4.医療関係者の推薦はNG

薬事法基本のNG

 

医療機器の説明だとついついやってしまいがちなのが、医療関係者の推薦です。
しかしこれはNG!
「お医者さんおすすめの医療機器です!」「○○歯科でも同じものを使っています!」「○○病院でもこれと同じものを処方しています!」などいかにも安心安全であるかのような用言はやめましょう。

また記事や広告にドクター(医者)を登場させることですが、これはOKです。
記事を書いているライターが医者の資格をもっていようがいまいが、イラストはOK
なんです。
ただし、このドクターが商品の説明をするのはダメです。
イラストのドクターが商品の説明をすると、「ドクターが推薦している」とユーザーが思いやすいので紛らわしいことはしてはいけないということです。

なので、イラストのドクターが「私のおすすめランキングベスト3」などと吹き出しでいったり、「疲労回復にはこれが効く!」といって商品を勧めたりすることのないようにしてくださいね。

 

薬事法の注意5.二次表現

 

例えば、医療機器にはマッサージ器があります。
「血行が促進されるために心臓への血の巡りもよくなる」といった二次効果の表現は禁止されています。
「○○だから○○だ」というような二次表現は、つい使ってしまうこともあると思いますが気を付けるようにしましょう。

 

医療機器の薬事法の注意点

医療機器の薬事法で特に注意してもらいたいのは以下2つです。

さやかさやか

うっかり、なんてことがないようにしてくださいね

視力|体の変化

医療機器を宣伝するにあたり特に注意してもらいたいのが「視力の回復」です。
医療機器はメガネやコンタクトを取り扱うので、ついつい視力の回復を謳ってしまうこともあると思いますが、薬事法のそもそもの原点は「体の変化をうたってはいけない」というものです。

視力の回復をうたうのは薬事法全体で禁止されていることなので気を付けてくださいね。

電動式のマッサージ

電動式のものをマッサージと言うと医療機器となります。
たとえば電動式の美顔器。
「電動式の美顔器で顔をマッサージしましょう」という広告を作ったとします。
しかし、マッサージというのは医療機器にしか許されていません。

この電動式美顔器は美容機器なので医療機器で申請できないのです。
家庭用で美容のみに使うためのものは、例え電動式でも医療機器とは認められません

そのため、上の広告は完全な薬事法違反です。

ライターが医療機器と知らないでライティングしたか、知っていてライティングしたかは関係ありません。

 

医療機器にしか許されていないライティング表現

マッサージは医療機器にしか許されていない言葉だと説明しましたが、ライティング表現も医療機器にしか許されていない言葉があります。

逆に言えば、この表現を医療機器以外で使用したら薬事法違反というわけです。
以下5つの言葉を覚えて、ほかの商品のセールスレターとして使用しないように気を付けたり、医療機器をより魅力的にセールス&ライティングできるようにしましょう。

  • 疲労回復
  • 血行を良くする
  • 筋肉の疲れをとる
  • 筋肉残りを防ぐ
  • 神経痛・筋肉痛の痛みを緩和

医療機器の薬事法

医療機器の薬機法まとめ

医療機器の薬機法は、企業に向けた広告やアフィリエイトなどだととても重要になってきますが、一般人向けと言えど決しては無関係ではないのです。
例えば妊活を目的としたブログやサイトで体温計を紹介したとします。
体温計は立派な医療機器です。
体温計の宣伝をしたことで薬事法の世界へ足を踏み入れることになります。

無知だと怖い薬事法ですが仕組みを知ってしまえば意外と簡単です。

窓香窓香

法に触れずに魅力的なライティングをしてくださいね。