薬用化粧品・医薬部外品の薬機法（薬事法）｜ライター用

 

 
 

薬機法（旧：薬事法）のカテゴリーは４つ

 

まず、薬機法のカテゴリーからご説明してきます。
薬機法は４つのものが対象です。

 

• 化粧品
• 医薬部外品
• 医薬品
• 医療機器

 

医薬部外品を細かくカテゴリー分けすると、医薬部外品と薬用化粧品の2種類に分けることができます。
化粧品と薬用化粧品は見た目が同じなことが多いので混乱しがちですが定義はきちんと決まっています。

 

例えば、口中清涼剤や腋臭防止剤は、絶対に医薬部外品の届けを出さなければなりません。
なので、化粧品と間違うことはないはずです。

 

しかしシャンプーなどは一般シャンプーと薬用シャンプーがありますね。
これは、成分に大きな違いがあります。
製造者は、医薬部外品でしか使用できない成分を一般シャンプーに使用すると、“薬用”と届け出をださなければなりません。

 

ここのあたりの薬事法は、ライターさんに関係ないので飛ばしますね。

 

 

 

薬用化粧品でいえる効能｜薬機法（旧：薬事法）

 

医薬部外品は、以下の表のような効能の表現が許されています。

『広告の実際』から抜擢しました。

 

種類	効能・効果
1．シャンプー	ふけ・かゆみを防ぐ。 毛髪・頭皮の汚臭を防ぐ。 毛髪・頭皮を清浄にする。 毛髪・頭皮を健やかに保つ。 毛髪・頭皮をしなやかにする。
2．リンス	ふけ・かゆみを防ぐ。 毛髪・頭皮の汚臭を防ぐ。 毛髪の水分・脂肪を補い保つ 裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。 毛髪・頭皮を健やかに保つ。 毛髪・頭皮をしなやかにする。
3．化粧水	肌荒れ。荒れ性。 あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。 油性肌。 剃刀まけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 日やけ・雪やけ後のほてり。 肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。 皮膚を健やかに保つ。皮膚に潤いを与える。
4．クリーム、乳液、ハンドクリーム、 化粧用油	肌荒れ。荒れ性。 あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。 油性肌。 剃刀まけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 日やけ・雪やけ後のほてり。 肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。 皮膚を健やかに保つ。皮膚に潤いを与える。 皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。
5．ひげそり用剤	剃刀まけを防ぐ。 皮膚を保護し、ひげを剃りやすくする。
6．日やけ止め剤	日やけ・雪やけによる肌荒れを防ぐ。 日やけ・雪やけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 皮膚を保護する。
7．パック	肌荒れ。荒れ性。 にきびを防ぐ。 油性肌。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 日やけ・雪やけ後のほてり。 肌をなめらかにする。 皮膚を清浄にする。
8．薬用石けん（洗顔料を含む	殺菌剤主剤のもの〉 皮膚の清浄・殺菌・消毒。 体臭・汚臭及びにきびを防ぐ。 〈消炎剤主剤のもの〉 皮膚の清浄、にきび、剃刀まけ及び肌荒れを防ぐ。

 

※上記にかかわらず、化粧品の効能の範囲のみを標榜するものは、医薬部外品として認め
られません。

 

化粧品と見比べると、以下の様に表現の幅が少しでも広がったことが分かりますか？

 

 

化粧品では、いままで“にきびを防ぐ”は洗顔料だけに許されていました。
しかし、化粧水」「クリーム、乳液、ハンドクリーム、化粧用油」「パック」で言えるようになったのは大きな変化だといえます。

 

ニキビ用の商品なら、化粧品ではなく薬用化粧品を選んだ方が圧倒的にユーザーを引き付ける効能を添えることができますね。

 

 

また、香りに関しては化粧品の場合（香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える）（芳香を与える）しか認められていなかったので、化粧品やサプリメントなどに関して「体臭を防ぐ」とはうたえなかったのですが、医薬部外品ならばＯＫということです。

 

次は医薬部外品の表を見てみましょう。

 

医薬部外品で言える効能｜薬機法（旧：薬事法）

 

ここでは医薬部外品で言える効能を紹介します。
医薬部外品でも、商品のカテゴリーによっていえる効能が違います。
医薬部外品は薬用化粧品違って、一般医薬部外品というのもが存在しないので分かりやすいと思います。

 

除毛を目的とする外用剤ならば絶対に医薬部外品だし、例えば“吐き気その他の不快感の防止を目的とする” 口中清涼剤ならば絶対に医薬部外品です。
こちらも、「広告の実際」から抜擢しました。

 

医薬部外品の種類	使用目的の範囲と 原則的な剤型		効能効果の範囲
	使用目的	主な剤型	効能又は効果
1.　口中清涼剤	吐き気その他の不快感の防止を目的とする内服剤である	丸剤、板状の剤型、トローチ剤、液剤	口臭、気分不快。
2.　腋臭防止剤	体臭の防止を目的とする外用剤である	液体又は軟膏剤、エアゾール剤、散剤、チック様のもの	わきが(腋臭) 、皮膚汗臭、制汗
3.　てんか粉剤	あせも、ただれ等の防止を目的とするものである	外用散布剤	あせも、おしめ(おむつ)、かぶれ、ただれ、股ずれ、かみそりまけ
4.　育毛剤（養毛剤）	脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤である。	液剤、エアゾール剤	育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛
5.　除毛剤	除毛を目的とする外用剤である。	軟膏剤、エアゾール剤	除毛
6.　染毛剤（脱色剤、脱染剤）	毛髪の染色、脱色又は脱染を目的とする外用剤である。 毛髪を単に物理的に染色するものは医薬部外品には該当しない。	粉末状、打型状、液状、クリーム状の剤型、エアゾール剤	染毛、脱色、脱染
7.　パーマネント・ウェーブ用剤	毛髪のウェーブ等を目的とする外用剤である。	液状、ねり状、クリーム状、粉末状、打型状の剤型、エアゾール剤	毛髪にウェーブをもたせ、保つ。くせ毛、ちぢれ毛、又はウェーブ毛髪をのばし、保つ。
8.　衛生綿類	衛生上の用に供されることが目的とされている綿類（紙綿類を含む｡)である。	綿類、ガーゼ	生理処理用品については生理処理用、清浄用綿類については乳児の皮膚・口腔の清浄・清拭又は授乳時の乳首・乳房の清浄・清拭、目、局部、肛門の清浄・清拭
9.　浴用剤	原則としてその使用法が浴槽中に投入して用いられる外用剤である。（浴用石鹸は浴用剤には該当しない｡）	散剤、顆粒剤、錠剤、軟カプセル剤、液剤	あせも、荒れ症、いんきん、うちみ、肩のこり、くじき、神経痛、湿疹、しもやけ、痔、たむし、冷え症、水虫、ひぜん、かいせん、腰痛、リウマチ、疲労回復、ひび、あかぎれ、産前産後の冷え症、にきび
10.薬用化粧品（薬用石鹸を含む）	化粧品としての使用目的を合わせて有する化粧品類似の剤型の外用剤である	液状、クリーム状、ゼリー状の剤型、固型、エアゾール剤	(別掲)※下記「4.いわゆる薬用化粧品の効能または効果の範囲」参照
11.薬用歯磨き類	化粧品としての使用目的を有する通常の歯みがきと類似の剤型の外用剤である。	ペースト状、液状、粉末状の剤型、固型、潤製	歯を白くする、口中を浄化する、口中を爽快にする、歯周炎（歯槽膿漏）の予防、歯肉（齦）炎の予防、歯石の沈着を防ぐ、むし歯を防ぐ、むし歯の発生及び進行の予防、口臭の防止タバコのヤニ除去
12.忌避剤	はえ、蚊、のみ等の忌避を目的とする外用剤である。	液状、チック様、クリーム状の剤型、エアゾール剤	蚊成虫、ブヨ、サシバエ、ノミ、イエダニ、ナンキンムシ等の忌避
13.殺虫剤	はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止の目的を有するものである。	マット、線香、粉剤、液剤、エアゾール剤、ペースト剤の剤型	殺虫。はえ、蚊、のみ等の衛生害虫の駆除又は防止
14.殺そ剤	ねずみの駆除又は防止の目的を有するものである。		殺そ。ねずみの駆除、殺滅又は防止
15.ソフトコンタクト・レンズ用消毒剤	ソフトコンタクトレンズの消毒を目的とするものである。		ソフトコンタクトレンズの消毒

 

医薬部外品を知ればサプリメントのＮＧな表現も分かる

 

先ほど、 “吐き気その他の不快感の防止を目的とする” 口中清涼剤ならば絶対に医薬部外品だといいましたが、サプリメントで「口臭予防には○○！二日酔いで吐き気が続く朝にもどうぞ」のような宣伝をみたことがありませんか？

 

吐き気その他の不快感の防止を目的とする内服剤で『口臭、気分不快』とうたえるのは、医薬部外品の口内洗浄剤だけ です。

 

つまり、「口臭予防には○○！二日酔いで吐き気が続く朝にもどうぞ」は、れっきとした薬事法違反になります。

このように、医薬部外品の仕組みを知ればサプリメントの薬機法（薬事法）ＮＧも自然と分かってくるようになるはずですよ。

 

医薬部外品の薬機法（薬事法）の基本ＮＧは同じ

 

医薬部外品で言える効能が大きく広がったからといっても、基本の薬機法（薬事法）ＮＧはほかの項目と同じです。
そして認められた効能以外の表現をすると薬事法違反となるというのも覚えておきましょう！

【【2017年最新】ライター必見！薬機法（旧：薬事法）とは？】こちらと合わせて医薬部外品の薬機法（薬事法）のＮＧを覚えてくださいね。